业务背景

• 医械研发场景核心痛点：
  • 大量历史产品版本和数据信息的积累导致规划难以对齐
  • 上下游信息不同步导致冗余的项目等待
  • 研发经验和知识难以复用，无法快速分析总结
  • 流程易变形一线执行不规范导致评审反复
  • 跨部门协作黑盒导致多项目进展难管控
  • 行业人才标准和研发成本高，难以及时调整资源，易造成浪费和延期等
• 细分市场规模：全球医学装备行业市场规模持续扩大，2024 年全球医学装备市场规模达到 6575 亿美元，近五年年均复合增长率达 9.54%，预测 2025 年全球医学装备市场规模将达到 6999 亿美元，其中我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快，预测 2025 年中国体外诊断行业市场规模将达到 1399 亿元。
• 技术路径：飞书项目+飞书Aily+飞书云文档+飞书知识库+飞书会议
• 预期价值：
  • 能够在医疗器械研发的专精领域拓展飞书项目的产品解决方案，拓宽市场范围，通过已有客户实践辐射更多客户的信任
  • 提高飞书协同一体的方案优势，在医疗行业研发投入和人效是企业关注的重点方向之一，通过系统方案提高产品的竞争力，点亮更多企业
  • 帮助客户实现IPD落地，实现流程变革，比如协作效率提升20%人效、信息获取效率提升80%、处理时效缩短至原来的10%等。

模板亮点

亮点一：端到端流程平台化管理

需求管理

研发管理

注册管理

风险管理

亮点二：动态看板监控

项目集穿透

风险看板

注册监管

亮点三：AI赋能

需求识别并拓展

需求自动分类

风险建议

使用介绍

整体说明

模板中设置了 项目集、需求管理、注册管理、研发项目管理、问题管理、风险管理、工时规划、评审管理 七个核心工作项，进行医疗器械研发的全生命周期管理，涵盖项目集规划、需求收集和分析拆解、注册监管、人力成本规划、质量问题监管等多个场景，开箱即用。在此基础上，支持企业根据实际业务流程进行调整，以达到最佳效果。

操作手册

当有新的需求或者客户声音需要进行管理：

• 第一步：进入需求管理，新建一个新的需求，选择“标准需求”，状态选择“L1”级别，初步选择“优先级”和“需求领域”
  
• 第二步：AI 自动基于需求的名称进行扩展，猜测需求的详细情况和目标，进行更细致的描述
  
• 第三步：对需求进行初步判断，是否有效
  
• 第四步：需求进入L2状态，由AI进行初步判断所属的类别
  
• 第五步：基于初步的类别，进一步判断内部的属性，进而完成需求评审，进入需求分发
  

当我是项目经理或者部门经理，需要管理全貌：

• 通过“项目层层拆解视图”查看每个项目下的需求进度、相关风险。
  
• 通过“项目经理视角”查看公司每个项目集下的项目表现和风险、成本、进度指标表现。
  
• 通过“风险看板”掌握每个项目下的风险表现和处理进展。
  

当我需要对产品注册进行管理：

• 进入“注册管理”新建，选择类别、一级地区、二级地区、三级地区等信息
  
• 进入内部管理的起点 - 注册前期策划，需避免 “研发与注册脱节”，核心由注册部牵头，联合研发、质量、市场、临床等部门完成。
  
• 进入内部管理的核心环节 - 注册资料筹备，需确保所有资料符合 NMPA《医疗器械注册申报资料要求》，由注册部统筹，研发、质量、生产、临床等部门分工提供核心资料，避免 “资料缺漏、数据矛盾”。以此类推
  
• 过程中设置了节点裁剪，比如注册部对照《医疗器械分类目录》，结合产品预期用途、结构组成、风险等级，初步判定类别，若目录未覆盖，启动 “分类界定申请”（准备产品说明、技术原理等资料，对接省级药监局或 CMDE），形成《产品分类确认报告》，避免后续因分类错误返工。